Цифровые термометры — одни из наиболее часто заказываемых медицинских приборов для ухода на дому в мире -, и в них чаще всего ошибаются. Покупатели, которые сравнивают только цену за единицу товара, рискуют приобрести товар, который не пройдет таможню, будет возвращен покупателями или нанесет ущерб их бренду. В этом руководстве объясняются три решения, которые должен принять каждый покупатель термометра: сертификация, стандарты точности и сравнение характеристик перед размещением оптового заказа.
Почему сертификация не-не подлежит обсуждению
Цифровой термометр — это медицинский прибор. Без действующей сертификации ваши товары могут быть задержаны на таможне, отклонены розничными торговцами или отозваны. Перед заказом убедитесь, что поставщик имеет сертификаты для вашего целевого рынка - и что сертификат действительно распространяется на конкретную модель, которую вы покупаете.
Маркировка CE (Регламент ЕС по медицинскому оборудованию)
Для продажи в Европейском Союзе цифровой термометр должен иметь маркировку CE в соответствии с Регламентом о медицинском оборудовании (ЕС) 2017/745 (MDR). Для этого требуется технический файл, оценка соответствия и уполномоченный представитель ЕС. Всегда спрашивайте у поставщика сертификат CE и декларацию соответствия (DoC), а также проверяйте орган, выдавший их, и дату истечения срока действия.
Требования FDA для США
Для рынка США производитель должен иметь регистрацию учреждения FDA и внести устройство в список. Электронные термометры обычно соответствуют стандартам точности, таким как ASTM E1112. Вы можете проверить регистрацию в базе данных FDA. Поставщик, который не может подтвердить свое включение в список FDA, не должен рассматриваться для заказов,- направляющихся в США.
Стандарты точности: что означают цифры
В технических характеристиках продукта обратите внимание на точность и температурный диапазон. Стандартные клинические цифровые термометры обычно показывают 32,0–42,9 градуса с точностью ±0,1 градуса (±0,2 градуса F). Базальные термометры для отслеживания фертильности требуют гораздо более высокой точности ±0,01 градуса. Если поставщик не может указать точность или устройство не проверено на соответствие признанному стандарту, устройство непригодно для рынка медицинского-класса.
Выберите тип по варианту использования
Не каждый термометр обслуживает одного и того же покупателя. Оральные и подмышечные термометры с гибким-наконечником подходят для семейного и клинического использования; ректальные термометры используются для младенцев; водонепроницаемые модели легче чистить и делиться ими; Инфракрасные термометры для лба и ушей созданы для быстрого скрининга. Сопоставьте продукт с вашим конечным рынком, и вы снизите прибыль.
Основные характеристики для сравнения перед заказом
При сравнении предложений обращайте внимание не только на цену за единицу: время считывания (от 60 до 10 секунд), группы памяти (например, показания 2×90), характеристики дисплея (подсветка, сигнализация цветовой лихорадки), время автономной работы, степень водонепроницаемости (например, IPX4) и розничную упаковку. Эти функции напрямую влияют на то, какой сегмент - бюджетной помощи на дому или профессиональной клинической - может обслуживать ваш продукт.
Поиск OEM-термометров: практические советы
При заказе фирменных или частных-торговых марок сначала попросите образцы, чтобы убедиться в точности и качестве сборки. Подтвердите минимальный заказ для пробных заказов, поддерживается ли индивидуальный логотип, цвет и упаковка, а также время выполнения заказа для-наличных единиц по сравнению с OEM. Работайте с производителем, имеющим сертификаты CE, FDA и ISO 13485, а не с тем, который предлагает только низкую цену.
Зачем покупать у Trump Medical?
Компания Trump Medical, основанная в 2011 году, разрабатывает и производит цифровые, инфракрасные, базальные и водонепроницаемые термометры в соответствии со стандартом ISO 13485, с сертификацией CE и FDA. Мы предлагаем пресс-формы 50+, гибкую систему OEM/ODM, низкий минимальный заказ, бесплатные образцы и заказы на складе, которые доставляются в течение-в течение 7 дней -, поэтому вы можете сначала проверить качество и с уверенностью масштабироваться.
Нужны сертифицированные CE/FDA-термометры с OEM-вариантами?Ознакомьтесь с нашим ассортиментом термометровилизапросить заводское предложение.
