Импорт медицинских устройств из Китая может значительно снизить стоимость доставки и предоставить вам гибкие возможности OEM-производителей -, но он также несет в себе регулятивные, качественные и логистические риски. Отсутствие сертификата, неудачная проверка или задержка на таможне могут стоить вам недель и тысяч долларов. В этом пошаговом--руководстве опытные импортеры, впервые-проходящие весь процесс, от определения продукта до доставки.
Шаг 1. Определите продукт и правила вашего целевого рынка.
Начните с классификации вашего устройства (например, термометр класса I или тонометр класса II). Правила различаются в зависимости от рынка: ЕС требует маркировки CE в соответствии с MDR, США требует регистрации и внесения в список FDA, а на других рынках есть свои собственные органы. Ваш целевой рынок решает, какие сертификаты уже должен иметь ваш поставщик -, поэтому подтвердите это, прежде чем включать какой-либо завод в список.
Шаг 2: Поставщики источников и ветеринарных препаратов
Ищите производителей, а не просто торговые компании. Оцените сертификаты, возможности завода и коммуникации. Запросите аудит завода или видеозвонок на производственную линию. Составьте короткий список двух или трех поставщиков и сравните их сертификаты, минимальный объем заказа и скорость реагирования. Фабрика, которая задает острые вопросы о вашем рынке и спецификациях, обычно является лучшим партнером, чем та, которая сразу дает котировки по всем вопросам.
Шаг 3. Запросите образцы и проверьте качество
Всегда заказывайте образцы перед оптовым заказом. Проверьте их на соответствие вашим спецификациям -: точность, время считывания, качество сборки, упаковки и маркировки. Авторитетные поставщики взимают плату за образцы; завод, предлагающий бесплатные образцы без вопросов о квалификации, возможно, что-то скрывает. Сохраните образец как эталон качества для последующего производства.
Шаг 4. Подтвердите сертификаты и документацию
Не принимайте фотографию продукта с логотипом сертификата. Запросите действительные номера сертификатов и протоколы испытаний и проверьте их в базе данных регулирующего органа (например, в базе данных FDA или базе данных EU NANDO). Для вашего собственного файла соответствия вам потребуется декларация соответствия, техническая документация и сертификаты поставщика CE/FDA/ISO 13485.
Шаг 5. Согласуйте цену, минимальный заказ и время выполнения заказа.
Уточните, указаны ли котировки EXW (франко-завод) или FOB (именованный порт). Договоритесь о минимальном заказе пробного-заказа, массовом минимальном заказе и реалистичных сроках выполнения заказа - в-наличии на складе часто доставляются в течение недели, тогда как заказы OEM занимают больше времени. Перед оплатой изложите условия оплаты (например, залог плюс остаток перед отправкой) и сведения о том, что произойдет с дефектами.
Шаг 6: Проверка производства и качества
Как только производство начнется, попросите фотографии хода работ, а в случае более крупных заказов организуйте-проверку перед отправкой - либо своей командой, либо сторонней-компанией контроля качества (SGS, Bureau Veritas, Intertek). Подтвердите 100% окончательную проверку и то, что готовые изделия соответствуют утвержденному образцу. Это самый дешевый пункт для выявления дефектов.
Шаг 7: Доставка, таможенные и импортные пошлины
Выбирайте морские перевозки для крупных заказов или авиаперевозки для срочных заказов. Подтвердите код HS, ставку импортной пошлины и любые требования к лицензии на импорт в вашей стране. Попросите своего таможенного брокера подготовить документы CE/FDA, счет-фактуру, упаковочный лист и коносамент. Медицинские устройства иногда подвергаются дополнительной проверке на границе - полное оформление документов – это то, что обеспечивает доставку вашего груза.
Шаг 8: Оплата, гарантия и повторный заказ
Оплачивайте остаток только после проверки и перед отправкой. Подтвердите условия гарантии и поставку-запасных частей на наличие дефектов. Сохраняйте контакты своего поставщика для повторных заказов и будущей разработки продукции - надежный завод становится долгосрочным-преимуществом, а не просто-разовым поставщиком.
Почему Trump Medical упрощает импорт
Компания Trump Medical, основанная в 2011 году, является сертифицированным по стандарту ISO 13485-производителем в Иу, Китай, сертифицированным CE и FDA-термометрами, тонометрами, небулайзерами, глюкометрами, пульсоксиметрами и слуховыми аппаратами. Мы обеспечиваем комплексную-поддержку - в поиске, OEM/ODM, проверке качества и доставке - при низком минимальном заказе, при этом заказы, имеющиеся на складе, доставляются в течение 7 дней. Мы занимаемся заводской стороной, чтобы вы могли сосредоточиться на своем рынке.
Готовы импортировать медицинское оборудование из Китая?Отправьте свой список продуктов и целевой рынокдля получения подробного предложения и контрольного списка соответствия.
