Купить термометры дешево несложно; импорт термометров, соответствующих требованиям, является настоящей проблемой. Без надлежащей сертификации ваш груз может быть задержан на таможне, отклонен розничными продавцами или даже отозван. В этом руководстве рассказывается, что именно покупатель должен проверить, прежде чем платить фабрике термометров.
Маркировка CE для Европейского Союза
Цифровые и инфракрасные термометры, продаваемые в ЕС, являются медицинскими устройствами и должны иметь маркировку CE в соответствии с Регламентом о медицинских устройствах (ЕС) 2017/745 (MDR). Как правило, базовые электронные термометры подпадают под самосертификацию класса I, но для бесконтактных инфракрасных термометров часто требуется уполномоченный орган. Вы должны получить сертификат CE, декларацию соответствия (DoC) и данные уполномоченного представителя ЕС.
Требования FDA для США
Для рынка США производитель должен иметь регистрацию FDA и внести устройство в список. Ожидается, что электронные термометры будут соответствовать стандартам точности, таким как ASTM E1112. Вы должны иметь возможность проверить регистрацию производителя в базе данных FDA. Устройство, не имеющее поддающегося проверке списка FDA, не должно отправляться в США.
Что на самом деле должно включать в себя «сертификат CE»
Логотип сертификата на фотографии продукта ничего не значит. Поставщик, соответствующий требованиям, должен предоставить: номер сертификата, орган, выдавший сертификат, дату истечения срока годности, конкретные модели, на которые распространяется действие сертификата, а также отчет об испытаниях на точность. Если они не могут предоставить их по запросу, сертификат, скорее всего, скопирован или срок его действия истек.
Как проверить сертификат самостоятельно
Проверьте базу данных органа, выдавшего сертификат (а не собственный файл поставщика). Для CE подтвердите, что указанный нотифицированный орган реален и все еще активен. Для FDA найдите учреждение в регистрационной базе данных FDA. Потратьте десять минут на проверку сейчас, и вы избежите недель таможенных проблем позже.
Красные флажки, от которых стоит уйти
- Поставщик говорит «сертифицирован CE», но не может указать номер сертификата;
- Сертификат распространяется на другой продукт или дату истечения срока его действия;
- Они просят вас разместить свой бренд на устройствах, сертификация которых не подлежит передаче;
- Цены намного ниже средних по рынку для сертифицированного устройства.
Сертифицированные термометры от Trump Medical
Компания Trump Medical поставляет цифровые, инфракрасные, базальные и водонепроницаемые термометры, сертифицированные CE и FDA-, изготовленные в соответствии со стандартом ISO 13485. Мы предоставляем номера сертификатов, протоколы испытаний и документацию, которую вы можете проверить перед заказом. Мы также подтверждаем, может ли сертификация поддерживать вашу частную торговую марку.
Нужны соответствующие термометры с поддающейся проверке сертификацией?Просмотрите наш ассортиментилизапросить файл сертификата.
