Вы увидите надпись «Сертифицировано ISO» в профилях многих китайских поставщиков. Но для медицинских устройств соответствующий стандарт не является общим стандартом ISO 9001 -, это ISO 13485, система управления качеством, созданная специально для медицинских устройств. Вот почему это важно для вашего бизнеса.
Что на самом деле требует ISO 13485
ISO 13485 устанавливает систему управления качеством, ориентированную на безопасность медицинских изделий: контроль конструкции, управление рисками, отслеживаемость, контроль поставщиков и пост-рыночный мониторинг. Сертифицированный завод имеет документированные и проверенные процессы, а не просто брошюру о качестве.
Почему это защищает ваш бизнес
Когда продукт отзывается или подвергается сомнению на таможне, документированный процесс, соответствующий стандарту ISO 13485, обеспечивает защиту вашей стороны цепочки. Розничные торговцы, тендеры и дистрибьюторы все чаще требуют этого. Без него вы несете риск несоблюдения требований, даже если виноват завод.
Как проверить настоящий сертификат
Попросите номер сертификата и орган по сертификации, а затем проверьте собственную базу данных этого органа. Убедитесь, что сертификат действителен, охватывает нужную область и соответствует заводскому адресу. Одного отсканированного изображения недостаточно.
Что спросить помимо сертификата
Спросите, как фабрика обращается с несоответствующей продукцией, отслеживанием материалов и контролем изменений в утвержденных проектах. Именно эти практики отличают сертификат на бумаге от настоящей системы качества.
Завод Trump Medical по стандарту ISO 13485
Компания Trump Medical производит продукцию в соответствии со стандартом ISO 13485, с сертификацией CE и FDA для всей линейки термометров, мониторов АД, небулайзеров и глюкометров. По запросу мы можем предоставить информацию о наших сертификатах и процессе обеспечения качества.
Вам нужен партнер-производитель,-готовый к аудиту?Посмотрите нашу фабрикуилизапросите нашу документацию по качеству.
